SharePoint vs. professionelles eDMS für Pharma Start-ups: Der kostenlose Weg zur GMP-Compliance

Viele pharmazeutische Start-ups starten ihre Dokumentenverwaltung mit SharePoint – verständlich, denn die Lösung ist oft bereits im Microsoft-365-Paket enthalten. Doch was zunächst nach einer kostengünstigen Lösung aussieht, entpuppt sich spätestens beim ersten Audit als teure Falle.

Die versteckten Kosten von SharePoint in der Pharmabranche

SharePoint wurde als generisches Kollaborationstool entwickelt, nicht als GMP-konformes Dokumentenmanagementsystem. Die Folgen sind gravierend:

• Validierungsaufwand: SharePoint muss individuell für GxP-Anforderungen konfiguriert und validiert werden – ein Prozess, der schnell 20.000 bis 50.000 Euro verschlingt.
• Fehlende GxP-Features: Funktionen wie 21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen oder automatische Audit Trails müssen mühsam nachgerüstet werden. Die Kontrolle über die aktuelle SharePoint-Version bleibt weiterhin nicht möglich, außer man entscheidet sich für die abgekündigte On-Premise-Version.
• Compliance-Risiken: Ohne professionelle Konfiguration entstehen Lücken in der Nachvollziehbarkeit – ein kritischer Punkt bei Inspektionen durch Landesbehörden oder FDA.

Die Alternative: Spezialisiertes eDMS ohne Investitionskosten

Moderne, auf die Pharmabranche spezialisierte Dokumentenmanagementsysteme bieten einen grundlegend anderen Ansatz. Mit vorvalidierten Systemen wie dem kostenlosen Docuply Free Tier erhalten Start-ups:

• GMP- und GCP-konforme Lösung, ohne zusätzliche Konfiguration
• 21 CFR Part 11-konforme digitale Signaturen (10 pro Monat inklusive)
• Automatische Audit Trails in einer sicheren EU-Cloud
• Setup in unter 5 Minuten statt wochenlanger Implementierung

Wann ist der Wechsel sinnvoll?

Spätestens wenn Ihr Start-up mit CROs oder CMOs zusammenarbeitet, klinische Studien plant oder sich auf die erste Inspektion vorbereitet, wird ein professionelles eDMS unverzichtbar. Der entscheidende Vorteil: Sie können kostenlos starten und nahtlos skalieren – ganz ohne Datenmigration oder Systemwechsel.

Fazit: SharePoint mag für allgemeine Bürodokumente ausreichen, aber für regulierte pharmazeutische Dokumentation ist ein spezialisiertes eDMS nicht nur sicherer, sondern dank kostenloser Optionen auch wirtschaftlicher.